中药学专业药事管理与法规习题1

试卷预览

• 21新的药品不良反应是指（    ）

  A.从未发现过的不良反应

  B.从未出现过的不良反应

  C.药品说明书未收载的不良反应

  D.尚未经临床试验证实的不良反应

  E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

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• 22药品作为特殊商品的表现不包括（    ）

  A.专属性

  B.两重性

  C.高科技性

  D.质量重要性

  E.时限性

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• 23根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是（    ）

  A.按有关办法的规定予以记录

  B.按有关办法的规定填表上报

  C.及时收回制剂，并予以销毁

  D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

  E.保留病历至少1年备查

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• 24《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内（    ）

  A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

  B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

  C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

  D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

  E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验

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• 25提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号（    ）

  A.应标注在网站主页显著位置

  B.标注在任意页面

  C.标注在网站主页底端

  D.标注在发布的药品信息旁

  E.无需标注

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• 26根据《药品广告审查办法》，下列需按药品广告进行审查的是（    ）

  A.利用电视发布含有药品名称、药品适应证的广告

  B.非处方药仅宣传药品通用名称的

  C.非处方药仅宣传药品商品名称的

  D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的

  E.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品商品名称的

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• 27根据《药品广告审查发布标准》，下列药品禁止发布广告的是（    ）

  A.哌替啶

  B.六味地黄丸

  C.阿奇霉素

  D.麻仁丸

  E.Vc银翘片

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• 28根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿论处的行为是（    ）

  A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账

  B.经营者销售商品，以回扣方式给予对方现金，且未如实入账

  C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且如实入账

  D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

  E.经营者销售商品时，约定现金付款可给予一定折扣，且如实人账

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• 29依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是（    ）

  A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的

  B.违法行为在1年内未被发现的

  C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

  D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

  E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

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• 30根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（    ）

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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