执业药师资格执业药师资格药事管理与法规2008年药事管理与法规练习题

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• 51《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行

  A.注册登记制度

  B.审批制度

  C.分类保护制度

  D.认证公告制度

  E.登记备案制度

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• 52《新药保护和技术转让的规定》要求接受新药技术转让的生产企业必须取得

  A.《药品生产企业许可证》

  B.《营业执照》

  C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》

  D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

  E.《新药证书》和《营业执照》

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• 53《新药保护和技术转让的规定》要求新药证书拥有者转让新药时必须

  A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位

  B.保证受让单位新药试行标准转正

  C.将新药证书（正本）交给受让单位

  D.保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

  E.保证受让单位有经济效益

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• 54《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药

  A.研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人

  B.生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

  C.生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人

  D.研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

  E.研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

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• 55《药品GMP认证管理办法》规定国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

  A.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

  B.对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

  C.对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

  D.全国药品GMP认证的具体工作

  E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

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• 56《药品GMP证书》的有效期为

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

  E.七年

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• 57《药品不良反应报告和监测管理办法》规定对新药监测期已满的药品主要报告该药引起的

  A.所有可疑的不良反应

  B.严重的不良反应

  C.药物相互作用引起的不良反应

  D.新的不良反应

  E.迟发型不良反应

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• 58《药品不良反应报告和监测管理办法》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向

  A.所在市级卫生行政部门报告

  B.所在省级卫生行政部门报告

  C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

  D.所在省级药品不良反应监测专业机构

  E.所在地的省级药品监督管理部门报告

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• 59《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向

  A.所在市级卫生行政部门报告

  B.所在省级卫生行政部门报告

  C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

  D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

  E.所在市级药品监督管理部门报告

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• 60《药品不良反应监测管理办法》规定以上市五年以上的药品主要报告该药品引起的

  A.所有可疑的不良反应

  B.严重的不良反应

  C.药物相互作用引起的不良反应

  D.严重、罕见或新的不良反应

  E.迟发型不良反应

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