药品安全法律责任—生产

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• 21A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。根据背景材料，B省大众生物科技有限公司涉嫌无证生产、经营药品。从事药品生产活动，应依照规定取得药品生产许可证。药品生产许可证的批准部门是

  A.国家药品监督管理局

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 22A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。关于涉案的村卫生室医师张某应当承担的法律责任，说法正确的是

  A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无须承担法律责任

  B.张某应当被处罚款，没收违法所得

  C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政处分

  D.张某应当被追究刑事责任

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• 23A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。根据《药品管理法》第一百一十八条第1款的规定，刘某应承担的行政责任是

  A.终身不得从事食品药品生产、经营活动

  B.10年内不得从事与药品有关的生产、经营活动

  C.终身不得从事药品生产、经营活动

  D.10年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

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• 24甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。根据上述信息，关于该药品生产企业刑事责任的认定，说法正确的是

  A.构成了生产、销售假药罪

  B.构成了生产、销售伪劣产品罪

  C.构成了生产、销售劣药罪

  D.构成了无证生产、经营药品罪

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• 25甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。关于上述信息中的药品生产企业可能承担的法律责任的说法，正确的是

  A.5年内不得从事药品生产、经营活动

  B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

  C.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

  D.药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口

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• 26甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。下列选项不属于严重药品不良反应的是

  A.导致住院吋间延长

  B.危及生命

  C.说明书中未载明的不良反应

  D.导致出生缺陷

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• 272005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A药品生产企业从重处罚的理由和依据，不正确的是

  A.生产、销售的生物制品属于劣药，属从重处罚情形

  B.产品已造成人身伤害后果，属从重处罚情形

  C.违法者弄虛作假逃避监督检查，属从重处罚情形

  D.允许产品流人市场，属从重处罚情形

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• 282005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。国家对疫苗生产实行严格准人制度。从事疫苗生产活动，取得药品生产许可证，批准部门是

  A.省级以上药品监督管理部门

  B.设区的市级药品监督管理部门

  C.县级药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理局

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• 292005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案中，A药品生产企业涉嫌

  A.生产、销售假药

  B.危害公共卫生

  C.生产、销售劣药

  D.生产、销售伪劣产品

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• 302005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案中，A药品生产企业应承担的行政责任为

  A.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款

  B.处违法生产、销售的药品价值金额15倍以上30倍以下罚款

  C.处违法生产、销售的药品价值金额30%至30倍罚款

  D.给予警告，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

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