甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。根据上述信息，关于该药品生产企业刑事责任的认定，说法正确的是

试卷相关题目

• 1A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。根据《药品管理法》第一百一十八条第1款的规定，刘某应承担的行政责任是

  A.终身不得从事食品药品生产、经营活动

  B.10年内不得从事与药品有关的生产、经营活动

  C.终身不得从事药品生产、经营活动

  D.10年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

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• 2A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。关于涉案的村卫生室医师张某应当承担的法律责任，说法正确的是

  A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无须承担法律责任

  B.张某应当被处罚款，没收违法所得

  C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政处分

  D.张某应当被追究刑事责任

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• 3A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶旗等8种产品，共计6000盒，发现这些产品表面霉迹斑斑。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。根据背景材料，B省大众生物科技有限公司涉嫌无证生产、经营药品。从事药品生产活动，应依照规定取得药品生产许可证。药品生产许可证的批准部门是

  A.国家药品监督管理局

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 4某药厂是一家有着30年历史的医药企业，对这家企业生产过程审査时发现该企业把退货回厂的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。经调查，该企业从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998年至2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。2001年12月1日至2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚磺乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品批号。根据《药品管理法》第九十八条的规定，该企业更改药品批号的行为，应当认定为

  A.假药C. 合格药品

  B.劣药D. 变质的药品

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• 52019年3月17日，国家药品监督管理局综合司发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》以严厉打击执业药师“挂证”行为。徐某，某医院的一名药剂师，于2015年考取执业药师资格证,并将证书挂靠到亲戚李某开办的零售药店中，并且签订合同，商定李某只是暂时租用,概不参与从事药店经营，李某自负盈亏。李某由于经营不善，私自将店内积压的A药品的有效期由原来的有效期至2019年5月，改为有效期至2020年5月。当地的药品监督管理部门对李某开办的零售药店进行检查时将其查获，同时还发现了店内其他违规情况。徐某，作为医院药剂师，同时以执业药师的身份注册到李某的零售药店，若被査处，予以注销注册，则说明其不在岗时间

  A.少于3个月

  B.超过3个月

  C.少于6个月

  D.超过6个月

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• 6甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。关于上述信息中的药品生产企业可能承担的法律责任的说法，正确的是

  A.5年内不得从事药品生产、经营活动

  B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

  C.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

  D.药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口

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• 7甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行H常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的药品生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋取私利大量购买该批开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通。该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害。现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。下列选项不属于严重药品不良反应的是

  A.导致住院吋间延长

  B.危及生命

  C.说明书中未载明的不良反应

  D.导致出生缺陷

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• 82005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A药品生产企业从重处罚的理由和依据，不正确的是

  A.生产、销售的生物制品属于劣药，属从重处罚情形

  B.产品已造成人身伤害后果，属从重处罚情形

  C.违法者弄虛作假逃避监督检查，属从重处罚情形

  D.允许产品流人市场，属从重处罚情形

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• 92005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。国家对疫苗生产实行严格准人制度。从事疫苗生产活动，取得药品生产许可证，批准部门是

  A.省级以上药品监督管理部门

  B.设区的市级药品监督管理部门

  C.县级药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理局

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• 102005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，使用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督检查，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成对接种人员人身健康的严重伤害后果，药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A药品生产企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案中，A药品生产企业涉嫌

  A.生产、销售假药

  B.危害公共卫生

  C.生产、销售劣药

  D.生产、销售伪劣产品

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