临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品的审评时限为

试卷相关题目

• 1根据优先审评审批程序,药品上市注册的审评时限为

  A.130个工作日

  B.90个工作日

  C.70个工作日

  D.60个工作日

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• 2进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 3初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 4初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 5以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 6负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等审评的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药品监督管理局食品药品审核査验中心

  D.省级药品监督管理部门

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• 7负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批及药品上市后变更的备案、报告事项管理的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药品监督管理局食品药品审核査验中心

  D.省级药品监督管理部门

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• 8属于探索性临床试验的是

  A.n期临床试验

  B.I期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.IE期临床试验

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• 9属于上市后研究阶段的是

  A.n期临床试验

  B.I期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.IE期临床试验

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• 10申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。该内容属于

  A.药品上市注册制度

  B.药品再注册制度

  C.加快上市注册制度

  D.关联审评审批制度

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