下列药害事件中，由于灭菌过程问题导致产品质量不合格的是哪一起？

试卷相关题目

• 1整粒过程的评价指标是？

  A.干颗粒的重量

  B.干颗粒的水分含量

  C.干颗粒的粒度分布

  D.干颗粒的密度

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• 2烘箱干燥过程的评价指标是？

  A.干颗粒重量

  B.干颗粒密度

  C.干颗粒水分含量

  D.干颗粒粒度

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• 3固体制剂生产的控制区一般为几级洁净区？

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 42010版GMP第144条“首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。”，指的是工艺验证的哪个阶段？

  A.工艺研发阶段

  B.工艺设计阶段

  C.工艺确认阶段

  D.持续工艺核实阶段

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• 5在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？

  A.2

  B.3

  C.4

  D.5

  E.6

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• 6下列剂型中，属于非最终灭菌产品的无菌制剂是哪一种？

  A.大容量注射剂

  B.小容量注射剂

  C.普通滴眼剂

  D.冻干粉针剂

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• 7D值的定义中，在一定灭菌温度下，被灭菌物品中微生物数量减少多少所需的时间，定义为D值？

  A.10%

  B.25%

  C.50%

  D.90%

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• 8D值越大，下列判断正确的是哪一项？

  A.微生物的耐热性越强

  B.微生物对温度的敏感性越强

  C.微生物的耐热性越差

  D.微生物对温度的敏感性越弱

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• 9某种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数，指的是下列哪个参数？

  A.D值

  B.F值

  C.L值

  D.Z值

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• 10Z值越大，下列判断正确的是哪一项？

  A.微生物对温度的敏感性越强

  B.微生物的耐热性越强

  C.微生物的耐热性越差

  D.微生物对温度的敏感性越弱

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