在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

试卷相关题目

• 1验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.安装确认

  D.运行确认

  E.性能确认

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• 2验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.运行确认

  D.产品验证

  E.安装确认

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• 3我国2010版GMP中第七章《确认与验证》共有多少条条款？

  A.10

  B.11

  C.12

  D.13

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• 4已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一项验证、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 5以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 6在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 7下列过程不属于验证程序的是哪一项、

  A.提出验证要求

  B.提出验证项目

  C.生产制剂

  D.组织实施验证

  E.批准验证报告

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• 8实施验证的必要条件是、

  A.GMP

  B.GCP

  C.GLP

  D.中国药典

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• 9下列哪一个编码是验证文件的通用标识、

  A.MP-01-OPO

  B.LPI-HLM-OPL

  C.001-VMP-01

  D.007-001-01

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• 10工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验、

  A.3

  B.4

  C.5

  D.6

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