研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：

试卷相关题目

• 1“新药”系指：

  A.我国未生产过的药品

  B.我国未使用过的药品

  C.我国未研究过的药品

  D.未曾在中国境内上市销售的药品

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• 2药品安全性指标不包括：

  A.“三致”

  B.毒性

  C.疗效

  D.配伍、使用禁忌

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• 3国家食品药品监督管理局的英文缩写为：

  A.WHO

  B.OTC

  C.GMP

  D.SFDA

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• 4主管全国药品监督管理工作的部门是：

  A.卫生部

  B.国家药典委员会

  C.国家食品药品监督管理局

  D.国家经贸委医药管理司

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• 5主管全国药品不良反应监测工作的部门是：

  A.卫生部

  B.国家药典委员会

  C.国家食品药品监督管理局

  D.国家经贸委医药管理司

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• 6完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：

  A.国家药典委员会

  B.卫生部

  C.国家中医药管理局

  D.国家食品药品监督管理局

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• 7生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：

  A.国家经贸委医药司

  B.国家中医药管理局

  C.卫生部

  D.国家食品药品监督管理局

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• 8新药开发的过程包括：

  A.新药临床前研究和新药临床研究

  B.新药临床前研究

  C.新药临床研究

  D.新药临床试验Ⅰ期

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• 9申请新药注册的临床试验不包括：

  A.一期

  B.二期

  C.三期

  D.四期

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• 10药物临床研究必须经SFDA 批准后实施，必须执行下列哪项规定：

  A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

  B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

  C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

  D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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