根据医疗器械产品注册与备案管理的规定，由国家药品监督管理部门审b、批准后发给 医疗器械注册证的是

试卷相关题目

• 1根据医疗器械产品注册与备案管理的规定，由备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料的是

  A.进口第一类医疗器械

  B.境内第一类医疗器械

  C.境内第二类医疗器械

  D.境内第三类医疗器械

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• 2根据医疗器械产品注册与备案管理的规定，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理 部门提交备案资料的是

  A.进口第一类医疗器械

  B.境内第一类医疗器械

  C.境内第二类医疗器械

  D.境内第三类医疗器械

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• 3风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 4具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 5具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 6根据医疗器械产品注册与备案管理的规定，甶省级药品监瞀管理部门_查、批准后发给 医疗器械注册证的是

  A.进口第一类医疗器械

  B.境内第一类医疗器械

  C.境内第二类医疗器械

  D.境内第三类医疗器械

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• 7从事超声三维系统软件经营的，经营企业应当

  A.向所在地设区的市级药品监督管理部门 备案

  B.向所在地省级药品监督管理部门备案

  C.向所在地设区的市级药品监督管理部门 申请经营许可

  D.向所在地省级药品监督管理部门申请经 营许可

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• 8属于境内第三类医疗器械注册证的是

  A.苏械注准20192630000

  B.国械注进20193630000

  C.国械注许20192630000

  D.国械注准20193630000

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• 9属于进口第三类医疗器械注册证的是

  A.苏械注准20192630000

  B.国械注进20193630000

  C.国械注许20192630000

  D.国械注准20193630000

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• 10经营不需要许可和备案的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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