产品上市需要取得注册证，经营只需办理备 案手续的是

试卷相关题目

• 1婴幼儿配方乳粉的产品配方,1应

  A.报国家食品安全监督管理部门备案

  B.经国家食品安全监督管理部门注册

  C.报省级市场监督管理部门备案

  D.经国家市场监督管理部门注册

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• 2根据《保健食品注册与备案管理办法》，进口保健食品注册号格式为

  A.国食健注G20190010

  B.国食健注J20190010

  C.食健备 G201944000010

  D.食健备 J201900000010

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• 3产品上市需要取得注册证，经营需要办理许 可手续的是

  A.具有低度风险，实行常规管理

  B.具有中度风险，实行严格控制管理

  C.具有较高风险，采取特别措施严格控制管理

  D.具有一般风险，实行专人管理

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• 4关于医疗器械说明书和标签内容规定的说 法，错误的是

  A.医疗器械应当有说明书和标签，且其内 容应与经注册或备案的相关内容一致

  B.由消费者个人自行使用的医疗器械应具有安全使用的特别说明

  C.医疗器械说明书和标签不得含有表示功 效的断言或保证内容

  D.医疗器械说明书和标签文字内容不得使 用除中文以外的其他文种

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• 5注册人、备案人、经营企业、使用单位发现 或获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件 的，应在几日内报告，导致严重伤害的、可 能导致严重伤害或死亡的，应在几日内报告

  A.7日内，15日内

  B.7日内，7日内

  C.20日内，7日内

  D.7日内，20日内

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• 6产品上市需要办理备案手续，经营不需要备 案和许可手续的是

  A.具有低度风险，实行常规管理

  B.具有中度风险，实行严格控制管理

  C.具有较高风险，采取特别措施严格控制管理

  D.具有一般风险，实行专人管理

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• 7具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 8具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 9风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械是

  A.集液袋

  B.避孕套

  C.植入式人工器官 -

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 10根据医疗器械产品注册与备案管理的规定，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理 部门提交备案资料的是

  A.进口第一类医疗器械

  B.境内第一类医疗器械

  C.境内第二类医疗器械

  D.境内第三类医疗器械

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