2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。关于该药品不良反应的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1负责境内生产药品再注册申请的受理审查和审批的部门是

  A.国家药品监督管理局药品注册司

  B.囷家药品监督管理局药品审评中心

  C.国年药品监脊管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.省级药品监督管理局

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• 2负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

  A.国家药品监督管理局药品注册司

  B.囷家药品监督管理局药品审评中心

  C.国年药品监脊管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.省级药品监督管理局

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• 3从事医疗器械网络销售的企业，对植人类医疗器械销售记录的保存期限是

  A.有效期后2年

  B.3年

  C.永久

  D.不少于5年

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• 4从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是

  A.有效期后2年

  B.3年

  C.永久

  D.不少于5年

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• 5从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植人类医疗器械销售记录的保存期限是

  A.有效期后2年

  B.3年

  C.永久

  D.不少于5年

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• 62020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。关于该药品不良反应报告的说法，错误的是

  A.医疗机构向药品不良反应监测系统报告该药品不良反应

  B.医疗机构向该药品上市许可持有人报告该药品不良反应

  C.药品上市许可持有人接到招^告后将该药品不良反应写入药品定期安全性更新报告

  D.药品上市许可持有人接到报告后在30日内通过药品不良反应直接报告系统报告

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• 72020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。该医疗机构对该药品的处理，正确的是

  A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

  B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，方可继续使用该药品

  C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

  D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，方可使用该药品

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• 8甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了某含麻黄碱类复方制剂处方药3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是

  A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

  B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

  C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

  D.要求患者必须回原医院修改，处方医师签字后方可给予调配

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• 9甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是

  A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

  B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

  C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

  D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

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• 10甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是

  A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，.其经营类别及经营范围与甲总部一致

  B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

  C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

  D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

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