资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有

试卷相关题目

• 1《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

  A.生产铕售假药的

  B.生产销售劣药情节严重的

  C.伪造变造许可证的

  D.骗取许可证

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• 2《药品管理法》规定的民事责任主要体现在

  A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任

  B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任

  C.民事赔偿首负责任制

  D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿

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• 3药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括

  A.法定代表人

  B.主要负责人

  C.直接负责的主管人员

  D.其他责任人员

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• 4新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括

  A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系

  B.强化药品安全企业是第一责任人的责任

  C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度

  D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿

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• 5甲中医诊所未履行备案程序，擅自开展中药制配制的法律责任是

  A.按生产假药给予处罚

  B.按生产劣药给予处罚

  C.按无证生产给予处罚

  D.按无证配制给予处罚

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• 6《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是

  A.变质的药品

  B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

  C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

  D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

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• 7根据《药品管理法》，应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有

  A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

  B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

  C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工申药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材

  D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

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• 8根据《最高人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括

  A.药品注册申请单位的工作人承点药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

  B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

  C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

  D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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• 9应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收人一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收人五倍以上十五倍以下的罚款；违法收人不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括

  A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的

  B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

  C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

  D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

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• 10根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有

  A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

  B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

  C.违法药品是生物制品、血液制品

  D.违法事件经处理后重犯的

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