[9-12题共用题干]2020年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

试卷相关题目

• 1上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

  A.生产假药

  B.销售假药

  C.零售劣药

  D.生产劣药

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• 2关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

  A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

  B.只需承担行政责任，不需妻承担刑事责任

  C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

  D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

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• 3根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

  A.构成生产、销售假药罪

  B.构成生产、销售伪劣产品罪

  C.构成生产、销售劣药罪

  D.构成无证生产、经营药品罪

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• 4[5~8题共用题干]2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶雜应认定为

  A.假药

  B.按劣药论处

  C.劣药

  D.按假药论处

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• 5根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

  B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

  C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

  D.本案中直接负责的i管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

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• 6依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

  A.省级药品监督管理部门

  B.设区的市级药品监督管理部门

  C.县级药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理部门

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• 7本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

  A.生产、销售假药罪

  B.危害公共卫生罪

  C.生产、销售劣药罪

  D.生产、销售伪劣产品罪

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• 8本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为

  A.十年内不得从事药品生产、经营活动

  B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

  C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

  D.终身禁止从事药品生产、经营活动

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• 9[13~16题共用题干]2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监赞检查，现场査获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦査发现，这些产品是保健食品，被B省的大^生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没着药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性；正确的是

  A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

  B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

  C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

  D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

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• 10关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是

  A.张某若知情应当被追究刑事责任

  B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

  C.张某应当被处罚款，没收违法所得

  D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

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