[5~8题共用题干]2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶雜应认定为

试卷相关题目

• 1根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

  B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

  C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

  D.本案中直接负责的i管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

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• 2根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

  A.足以危害人体健康

  B.其他特别严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他严重情节

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• 3上述信息中所指的生产假劣药情形，厲于在处罚幅度内从重处罚的是

  A.多加药用淀粉生产降压药

  B.药品超过有效期

  C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

  D.多加防腐剂生产儿童退热药

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• 42020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是

  A.多加防腐剂生产儿童退热药

  B.多加药用淀粉生产降压药

  C.药品超过有效期

  D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

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• 5上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品情节严重时，Xif违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚是

  A.以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动

  B.以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动

  C.以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动

  D.以其上一年度从本单位取得收入的1倍以下罚款，3年内禁止其从事化妆品生产经营活动

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• 6根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

  A.构成生产、销售假药罪

  B.构成生产、销售伪劣产品罪

  C.构成生产、销售劣药罪

  D.构成无证生产、经营药品罪

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• 7关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

  A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

  B.只需承担行政责任，不需妻承担刑事责任

  C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

  D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

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• 8上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

  A.生产假药

  B.销售假药

  C.零售劣药

  D.生产劣药

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• 9[9-12题共用题干]2020年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

  A.生产、销售的产品.属生物制品，属从重处罚情形

  B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

  C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

  D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

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• 10依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

  A.省级药品监督管理部门

  B.设区的市级药品监督管理部门

  C.县级药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理部门

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