关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列为合法《医疗器械经营许可证》编号的是

  A.x食药监械经营许x xxxxxxx号

  B.x x食药监械经营许x xxxxxxx号

  C.X食药监械经营备X XX.XXXXX号

  D.X X食药监械经营备X xxxxxxx号

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• 2关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

  A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

  B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

  C.部分省市发布了“xx市监械经营许x x x x XXX X号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

  D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“X X市食药监械经营备XXXXXXXX号”

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• 3关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  B.从事第三类S疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

  D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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• 4需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

  A.第一类医疗器械经营企业

  B.第二类医疗器械经营企业

  C.第三类医疗器械经营企业

  D.第四类医疗器械经营企业

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• 5下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

  A.经营中国产第二类医疗器械

  B.经营美国产第二类医疗器械

  C.经营港澳台产第二类医疗器械

  D.经营法国产第三类医疗器械

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• 6关于医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法，错误的是

  A.医疗器械经营许可证有效期为5年 _

  B.采购的医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年,进货查验记录需至少保存4年

  C.采购的医疗器械是刚生产出来的，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

  D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，销售记录需至少保存4年

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• 7根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

  A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

  B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

  C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

  D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

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• 8根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

  A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

  B.个体户，个体户销售的医疗器械

  C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

  D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

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• 9根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

  A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

  B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

  C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

  D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

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• 10关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是

  A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购

  B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

  C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

  D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

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