下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

试卷相关题目

• 1由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

  A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

  B.产品技术要求的编号

  C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

  D.具有安全使用的特别说明

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• 2关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

  A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

  B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

  C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

  D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

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• 3关于医疗器械标签的说法，错误的是

  A.标签主要附在医疗器械或其包装上

  B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

  C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

  D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

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• 4关于医疗器械说明书的说法，错误的是

  A.说明书只能由医疗器械注册人制作

  B.说明书随产品提供给用户

  C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

  D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

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• 5医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

  A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

  B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

  C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

  D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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• 6需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

  A.第一类医疗器械经营企业

  B.第二类医疗器械经营企业

  C.第三类医疗器械经营企业

  D.第四类医疗器械经营企业

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• 7关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  B.从事第三类S疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

  D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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• 8关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

  A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

  B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

  C.部分省市发布了“xx市监械经营许x x x x XXX X号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

  D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“X X市食药监械经营备XXXXXXXX号”

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• 9根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列为合法《医疗器械经营许可证》编号的是

  A.x食药监械经营许x xxxxxxx号

  B.x x食药监械经营许x xxxxxxx号

  C.X食药监械经营备X XX.XXXXX号

  D.X X食药监械经营备X xxxxxxx号

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• 10关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

  A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

  B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

  C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

  D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

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