根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应该采取的措施不包括

试卷相关题目

• 1根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，应该采取的措施不包括

  A.不得接收或者购进

  B.立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部'门报告

  C.立即向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报告

  D.如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

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• 2根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗

  B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

  C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部第七章特殊管理规定的药品管理◎门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

  D.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

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• 3根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

  B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

  C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

  D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

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• 4根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

  A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

  B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

  C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中栽明

  D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，•并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

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• 52020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是

  A.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

  B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

  C.经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

  D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

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• 6根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

  B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案

  C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

  D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

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• 7根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是

  A.某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种

  B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

  C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

  D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

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• 8根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是

  A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

  B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

  C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

  D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

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• 9根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件

  B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

  C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苟配送单位只要封闭式车辆运输即可

  D.疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、囯务院卫生健康主管部门共同制定

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• 10根据<疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

  A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

  B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

  C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

  D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

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