药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

试卷相关题目

• 1药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 2药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 3境外生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 4中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 5境内生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 6药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 7药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 8审批类变更的批准部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 9境内生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 10境外生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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