中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

试卷相关题目

• 1境内生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 2仿制药与原研药质量一致'性评价的形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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• 3药物临床试验的批准形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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• 4逾期未完成质量和疗效一致性评价的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，应该

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 5在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 6境外生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 7药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 8药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 9药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 10药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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