试卷相关题目
- 1皿期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据
开始考试点击查看答案 - 2n期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据
开始考试点击查看答案 - 3I期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据
开始考试点击查看答案 - 4n期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于
A.临床药理学研究
B.探索性临床试验
C.确证性临床试验
D.上市后研究
开始考试点击查看答案 - 5IV期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于
A.临床药理学研究
B.探索性临床试验
C.确证性临床试验
D.上市后研究
开始考试点击查看答案 - 6属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.IV期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
开始考试点击查看答案 - 7获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联#用药的，申请人应当提出 /
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
开始考试点击查看答案 - 8获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
开始考试点击查看答案 - 9申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的，国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是
A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
开始考试点击查看答案 - 10药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当
A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
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