根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

试卷相关题目

• 1根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是

  A.药品上市许可持有人

  B.尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

  C.药品批发企业

  D.药品零售企业

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• 2根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

  A.已经确认为假药劣药的

  B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

  C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

  D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

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• 3关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

  A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

  B.发生非预期停产的，在三曰内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.省（区、市）药品监赞管理部门接到报告后必须汇总上报国家药品监督管理局

  D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

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• 4关于药品放行和药品追溯要求的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

  D.药品上市许可持有人委托生产企业生产药品的，只需进行上市放行

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• 5关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是

  A.2010年版药品GMP正文与附录具有同等效力

  B.取消药品GMP认证并不等于取消药品GMP的执行，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

  D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品，应该在当地药品监督管理部门监督下销毁，不得上市销售

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• 6根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

  A.立即停止销售

  B.立即告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

  C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

  D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

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• 7根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

  A.开展调査评估，启动召回

  B.立即停止销售

  C.通知药品生产企业或者供应商

  D.向药品监膂管理部门报告

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• 8药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

  A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

  B.立即停止销售

  C.通知药品生产企业或者供货商

  D.向药品监督管理部门报告

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• 9关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是

  A.省级药品监督管理部门应当将咚到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

  B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作

  C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

  D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

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• 10根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是

  A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工

  B.药品农度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

  C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

  D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置

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