根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

  A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规年执行

  B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

  C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

  D.参照国家药品监赘管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

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• 2关于药品标准的说法，正确的是

  A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

  B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

  C.企业标准是企业内控标准，各指标均不勞低于国系■药品标准

  D.《中国药典》收栽的质量标准是药品质量的最高标准

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• 3关于药品标准的说法，错误的是

  A.《中国药典》为法定药品标准

  B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

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• 4国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

  A.120

  B.12315

  C.12320

  D.12331

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• 5负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家药品监督管理局药品审评中心

  C.国家药品监督管理局药品评价中心

  D.国家基本药物工作委员会

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• 6关于国家药品标准的说法，错误的是

  A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

  B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

  C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统—颁布

  D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

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• 7关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是

  A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性

  B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

  C.药品注册标准应当符合<中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定

  D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请

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• 8关于药品标准修订的说法，正确的是

  A.{中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

  B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次

  C.药品注册标准每5年修订一次

  D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

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• 9有关药品监督检査的说法，错误的是

  A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

  B.药品监臀检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

  C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

  D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

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• 10《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质置管理规范、药物临床试验质童管理规范等情况进行检査。应该达到的监督管理要求是

  A.监督质量管理规范持续符合法定要求

  B.通过质量管理规范认证达到法定要求

  C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

  D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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