根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括

试卷相关题目

• 1《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节,创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括

  A.持有人委托销售制度

  B.药品供应商审核制度

  C.网络第三方平台售药备案制度

  D.药品进口口岸备案制度

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• 2《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括

  A.持有人委托生产销售制度

  B.药品质量管理体系定期审核制度

  C.出厂与上市双放行制度

  D.药品生产许可变更分类管理制度

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• 3关于药物警戒的说法，正确的有

  A.药物警戒的目的是降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处

  B.药物警戒的研究对象是在药品正常使用的情况下出现的有害反应以及其他与药品安全相关的问题

  C.药物警戒的主体内容是药品不良反应报告和围绕药品全生命周期的其他药品安全监管活动

  D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括

  A.拓展性临床试验制度

  B.优先审评制度

  C.附条件审批制度

  D.关联审评制度

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• 5我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

  A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

  B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

  C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

  D.肢励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

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• 6根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，充分发挥药品集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务的政策措施主要有

  A.推进医保、医疗、医药联动改革系统集成

  B.完善医药服务价格形成机制

  C.增强医药服务可及性

  D.促进医疗服务能力提升

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• 7根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，流通环节的重大改革政策包括

  A.鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设

  B.严厉打击虚假交易、商业贿賂、价格欺诈、价格垄断等违法违规行为

  C.统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革

  D.充分发挥i类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用

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• 82020年，我国发生了新冠肺炎（新型冠状病毒感染肺炎）疫情。《中华人民共和国药品管理法》规定，在疫情期间，依照《中华人民共和国突发事件应对法》，可以紧急调用的药品有

  A.中央级药品储备

  B.地方级药品储备

  C.国有企业药品库存

  D.地方所有企业药品库存

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• 9根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有

  A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

  B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

  C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格千预和扩大进口等措施，保障药品供应

  D.国家实行短缺药品清单管理制度

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• 10关于药品信息化追溯体系建设要求的说法，正确的是

  A.药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年

  B.协同平台应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作

  C.药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向

  D.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统

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