下列不属于健全药品供应保障制度总体要求的是

试卷相关题目

• 1关于药品安全风险管理、药物替戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

  A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

  B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问題

  C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反.应

  D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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• 2根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

  A.药物警戒制度

  B.药品不良反应监测和报告制度

  C.药品召回制度

  D.药品安全风险管理制度

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• 3根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是

  A.注销药品注册证书

  B.不得生产或者进口、销售和使用

  C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

  D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营全业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

  A.发现疑似不良反应

  B.已确认发生严重不良反应的药品

  C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

  D.发现假劣药

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• 5药品上市后管理是不断提髙药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是 ^

  A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

  B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

  C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反..应监测，主动收'集、蜋踪分析果似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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• 6根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是

  A.药物临床试验机构管理

  B.药物临床试验

  C.生物等效性试验

  D.临床试验伦理审查

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• 7根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

  A.部分药品优先审评

  B.部分药品附条件审批

  C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

  D.药品上市许可禁止转让

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• 8根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是

  A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，.对通过一致性评价的药品给予政策支持

  C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开

  D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

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• 9根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用置小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括

  A.低价药品

  B.儿童用药

  C.孤儿药

  D.中药保护品种

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• 10根据<关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。在这一过程中，需要建立的制度和机制不包括

  A.短缺药品监测预警和清单管理制度

  B.国家、省、地市、县四级监测预警机制

  C.国家、省两级应对机制

  D.短缺药品全额报销制度

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