关于药品安全风险管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1药品安全风险的特点不包括

  A.复杂性

  B.不可预见性

  C.不可避免性

  D.不可控制性

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• 2根据药品安全管理相关知i只，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量的重要性

  D.时限性

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• 3根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

  A.成本与利益权衡的结果

  B.成本与治疗效果权衡的结果

  C.风险与利益权衡的结果

  D.成本与治疗收益权衡的结果

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• 4执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

  A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

  B.药品安全相对性要求达到零风险程度

  C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

  D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

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• 5根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于

  A.健全公共安全体制机制的重要内容

  B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

  C.健全医药卫生体制机制的重要内容

  D.健全医疗保障体制机制的重要内容

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• 6关于药品安全风险分类的理解，错误的是

  A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

  B.人为风险是药品外在岛，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

  C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

  D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

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• 7关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

  A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

  B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

  C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

  D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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• 8关于药品风险管理的说法，错误的是

  A.药品管理坚持风险管理原则

  B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

  C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

  D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

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• 9下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

  B.及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追

  C.及时准确记录、保存药品追溯数据，有效防范非法药品进入合法渠道

  D.及时准确记录、保存药品追溯数据，确保发生质量安全风险的药品可以报告药品不良反应

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• 10关于药品追溯体系的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合工业和信息化管理部门制定的数据交换相关技术标准

  C.追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、_制剂规格、包装规格、生产曰期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息

  D.药品上市许可持有人既可以自建也可以通过第三方技术机构按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统

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