制定GCP的目的不包括

试卷相关题目

• 1GCP目前正式的中文全称为

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

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• 2临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

  A.安全性和科学性

  B.循证医学

  C.获得最新、最好的治疗

  D.诊疗规范化和个体化

  E.开发新药

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• 318F FDG PET及PET-CT肿瘤显像不能用于

  A.体内肿块的良恶性鉴别

  B.恶性肿瘤的分期，恶性程度评估

  C.对肿瘤血管侵犯状况进行评估

  D.对治疗的反应，疗效监测

  E.寻找肿瘤原发灶

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• 4卵巢癌的检查方法中最重要、最常用的是

  A.盆腔超声

  B.PET-CT

  C.CT

  D.MRI

  E.X线

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• 5子宫内膜癌的影像学表现中，描述正确的是

  A.超声显示子宫内膜呈不规则高回声，回声均匀

  B.CT显示宫腔内有软组织密度肿物，其密度高于强化的正常子宫肌层

  C.MRI平扫T1加权像肿瘤呈高信号，T2加权像肿瘤呈低信号

  D.MRI增强扫描后由于肿瘤血供高于正常子宫肌，呈高信号

  E.宫外侵犯时子宫边缘模糊，有条索或结节软组织影

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• 6以下关于伦理委员会的说法不正确的是

  A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

  B.至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

  C.组成成员为专职人员

  D.有权审查试验方案的任何修改

  E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

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• 7Ⅰ期临床试验的目的是

  A.研究药物在人体的代谢和治疗机制

  B.寻找药物合适剂量，药物安全性考核

  C.研究药物疗效和安全性

  D.进行比较研究，了解治疗效果

  E.上市后大样本观察，寻找新适应证

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• 8属于Ⅲ期临床试验目的的是

  A.确定最大耐受剂量

  B.确定最小耐受剂量

  C.确定不同患者人群的剂量方案

  D.发现新的适应证

  E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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• 9不属于IV期临床试验目的的是

  A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

  B.确定不同患者人群的剂量方案

  C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

  D.改进给药剂量

  E.发现新的适应证

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• 10关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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