在新药临床试验中如发生严重不良反 应事件，研究者应采取什么措施（    ）

试卷相关题目

• 1药品严重不良反应包括（    ）

  A.因服用药品而导致死亡

  B.因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

  C.因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

  D.因服用药品而对器官功能产生永久损伤

  E.因服用药品而导致住院或住院时间延长

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• 2解热镇痛抗炎药的特点是（    ）

  A.属于非甾体抗炎药

  B.所有药物都有解热镇痛抗炎作用

  C.降温时必须配以物理降温

  D.对锐痛无效，对炎性所致钝痛有效

  E.共同机制是抑制PG的合成和释放

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• 3关于液体制剂的防腐剂叙述正确的是（    ）

  A.对羟基苯甲酸酯类在弱碱性溶液中作用最强

  B.对羟雄苯甲酸酯类广泛应用于内服制剂中

  C.醋酸a己定为广谱杀賭药

  D.苯甲酸艽防腐作用是靠解离的分子

  E.二山梨酸对真凿和酵母菌作用强

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• 4下列关于药品不良反应（ADR)报告范 1节】的叙述正确的足-（    ）

  A.上市5年以内的药品(也包括进口不足 年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历， 即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用 药物

  B.h市5年以上的药品，报告严重的、罕见 的不良反应

  C.上市5年以内的药品（包拈新药和进口 药)必须铒3个月报吿一次该产品的所有ADR 和ADE,包括其药品说明书上d经注明的不良 反应

  D.发生严重的或罕见的ADR要在15个丄 作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心

  E.防疫药品或普杏用药出现的ADR或 ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心 报告

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• 5长期应用糖皮质激素（GCS)的不良反应是（    ）

  A.高血压

  B.向心性肥胖

  C.中枢兴奋

  D.骨髓抑制

  E.耳毒性

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• 6关于药物溶出速度的影响因索，正确的是（    ）

  A.溶出速度与扩散层的厚度成反比•与扩 散系数成正比

  B.扩散系数受溶出介质的黏度和药物分子 大小的影响

  C.溶出速度与溶出介质的体积无关

  D.溶出速度与温度无关

  E.增加固体的表面积有利于提高溶出速度

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• 7下列按劣药处理的是（    ）

  A.未取得批准文号生产的

  B.产品销售不畅，擅自更改有效期的

  C.发现质戡可疑的药品檀自销忾或作退换 货处理的

  D.超过有效期，变质不能药用的

  E.微生物含M超标的

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• 8同为|3-内酰胺药物，与青霉素相比，阿 莫西林的特点是（    ）

  A.对G阳性性菌抗菌作用强

  B.对G阴性性菌抗菌作用强

  C.对{3-内酰胺酶稳定

  D.对耐药金谱菌有效

  E.抗菌谱广，可口服

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• 9以下药物中不宜制成胶藥剂的是（    ）

  A.硫酸锌

  B.乳剂

  C.维生素E

  D.药物的稀乙醇溶液

  E.中醛

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• 10国务院药品监俜管理部门负资下列哪 些药品的GMP认证工作（    ）

  A.新药

  B.注射剂

  C.放射性药品

  D.麻醉药品

  E.国家规定的生物制品

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