依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

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• 1下列关于配制制剂的管理说法正确的是

  A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

  B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

  C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

  D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

  E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

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• 2配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

  A.设施

  B.管理制度

  C.检验仪器

  D.卫生条件

  E.人员学历

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• 3下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

  A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

  B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

  C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

  D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

  E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收

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• 4下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是

  A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

  B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

  C.《药品经营许可证》只需标明有效期，有效期五年

  D.无《药品经营许可证》的，经工商行政部门允许也能经营药品

  E.经营企业取得《药品经营许可证》后需到工商行政管理部门办理登记注册

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• 5开办药品生产企业，必须具备

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

  C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

  D.具有保证药品质量的规章制度

  E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

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• 6依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

  A.不得批准生产

  B.可以被批准生产

  C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

  D.不允许出口

  E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进

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• 7依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得

  A.医药产品注册证

  B.进口药品注册证

  C.进口药品通关单

  D.进口准许证

  E.药品生产许可证

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• 8依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有

  A.首次在国外销售的药品

  B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

  C.已有国家标准的药品

  D.首次在国内销售的药品

  E.国务院规定的其他药品

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• 9依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当

  A.撤销批准文号

  B.撤销《药品生产许可证》

  C.停止生产、销售和使用

  D.责令修改药品说明书

  E.进行再评价

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• 10对于直接接触药品的包装材料和容器

  A.必须符合药用要求

  B.必须符合保障人体健康、安全的标准

  C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

  D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

  E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用

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