开办药品生产企业，必须具备

试卷相关题目

• 1《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

  A.加强药品监督管理

  B.维护人民身体健康

  C.保障人体用药安全

  D.保证药品质量

  E.维护人民用药的合法权益

  开始考试点击查看答案
• 2根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

  A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》

  B.新开办的药品生产企业GMP认证证书

  C.新开办的药品零售企业《药品经营许可证》

  D.医疗机构制剂许可证

  E.进口药品注册证

  开始考试点击查看答案
• 3下列按假药论处的药品是

  A.未标明有效期的

  B.不注明生产批号的

  C.所标明的适应证超出规定范围的

  D.所标明的功能主治超出规定范围的

  E.依法必须检验而未经检验即销售的

  开始考试点击查看答案
• 4依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

  A.变质的药品

  B.被污染的药品

  C.超过有效期的药品

  D.不注明或更改生产批号的药品

  E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

  开始考试点击查看答案
• 5根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有

  A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

  B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

  C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

  D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

  E.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

  开始考试点击查看答案
• 6下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是

  A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

  B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

  C.《药品经营许可证》只需标明有效期，有效期五年

  D.无《药品经营许可证》的，经工商行政部门允许也能经营药品

  E.经营企业取得《药品经营许可证》后需到工商行政管理部门办理登记注册

  开始考试点击查看答案
• 7下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

  A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

  B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

  C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

  D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

  E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收

  开始考试点击查看答案
• 8配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

  A.设施

  B.管理制度

  C.检验仪器

  D.卫生条件

  E.人员学历

  开始考试点击查看答案
• 9下列关于配制制剂的管理说法正确的是

  A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

  B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

  C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

  D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

  E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

  开始考试点击查看答案
• 10依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

  A.新药研制审批

  B.新药生产审批

  C.生产已有国家标准药品的审批

  D.新发现和从国外引种的药品的审批

  E.药品进口的审批

  开始考试点击查看答案