药品召回分级的依据是

试卷相关题目

• 1一级召回是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.由于其他原因需要收回的

  E.不良反应大及其他原因危害人体健康的

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• 2下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

  A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

  B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

  C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

  D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

  E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

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• 3药品召回是指

  A.药品生产企业收回已上市销售的药品

  B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

  D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

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• 4下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是

  A.国药准字H20070001

  B.国药准字ZF20050002

  C.ZC20010003

  D.J20060004

  E.H20080005

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• 5药品注册申请包括

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.药品再注册申请

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• 6药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

  A.立即停止销售或者使用该药品

  B.立即实施药品召回

  C.通知药品生产企业或者供货商

  D.向药品监督管理部门报告

  E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

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• 7经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业

  A.缩短召回时间

  B.重新召回

  C.扩大召回范围

  D.提高召回级别

  E.停止生产经营

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• 8《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

  A.保证所经营药品质量的规章制度

  B.保证所经营药品安全的规章制度

  C.保证企业服务质量的规章制度

  D.促进药品营销的规章制度

  E.保证药品经营人员业务素质的规章制度

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• 9药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的

  A.15日前

  B.30日前

  C.15日后

  D.30日后

  E.3个月内

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• 10《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

  A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

  B.生物制品

  C.放射性药品

  D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

  E.抗生素原料药及其制剂

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