下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

试卷相关题目

• 1药品召回是指

  A.药品生产企业收回已上市销售的药品

  B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

  D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

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• 2下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是

  A.国药准字H20070001

  B.国药准字ZF20050002

  C.ZC20010003

  D.J20060004

  E.H20080005

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• 3药品注册申请包括

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.药品再注册申请

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• 4下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

  A.新药申请

  B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

  C.注射剂仿制药申请

  D.已上市药品增加新的适应证的申请

  E.生物制品仿制药申请

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• 5根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 6一级召回是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.由于其他原因需要收回的

  E.不良反应大及其他原因危害人体健康的

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• 7药品召回分级的依据是

  A.根据药品产生危害的范围

  B.根据药品产生危害的严重程度

  C.根据药品安全隐患的严重程度

  D.根据药品不良反应的严重程度

  E.根据药品上市的时间长度

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• 8药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

  A.立即停止销售或者使用该药品

  B.立即实施药品召回

  C.通知药品生产企业或者供货商

  D.向药品监督管理部门报告

  E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

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• 9经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业

  A.缩短召回时间

  B.重新召回

  C.扩大召回范围

  D.提高召回级别

  E.停止生产经营

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• 10《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

  A.保证所经营药品质量的规章制度

  B.保证所经营药品安全的规章制度

  C.保证企业服务质量的规章制度

  D.促进药品营销的规章制度

  E.保证药品经营人员业务素质的规章制度

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