药品注册申请包括

试卷相关题目

• 1下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

  A.新药申请

  B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

  C.注射剂仿制药申请

  D.已上市药品增加新的适应证的申请

  E.生物制品仿制药申请

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• 2根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 3申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.各期临床试验

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向

  A.国家药品不良反应监测中心报告

  B.当地的不良反应监测机构报告

  C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

  D.所在地的省级卫生行政部门报告

  E.经治医师报告

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• 5下列情形属于药品严重不良反应的有

  A.因服用药品引起死亡

  B.长期服用药品引起慢性中毒

  C.出现药品说明书未载明的不良反应

  D.因服用药品导致住院时间延长的

  E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

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• 6下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是

  A.国药准字H20070001

  B.国药准字ZF20050002

  C.ZC20010003

  D.J20060004

  E.H20080005

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• 7药品召回是指

  A.药品生产企业收回已上市销售的药品

  B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

  D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

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• 8下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

  A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

  B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

  C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

  D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

  E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

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• 9一级召回是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.由于其他原因需要收回的

  E.不良反应大及其他原因危害人体健康的

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• 10药品召回分级的依据是

  A.根据药品产生危害的范围

  B.根据药品产生危害的严重程度

  C.根据药品安全隐患的严重程度

  D.根据药品不良反应的严重程度

  E.根据药品上市的时间长度

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