申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

试卷相关题目

• 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向

  A.国家药品不良反应监测中心报告

  B.当地的不良反应监测机构报告

  C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

  D.所在地的省级卫生行政部门报告

  E.经治医师报告

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• 2下列情形属于药品严重不良反应的有

  A.因服用药品引起死亡

  B.长期服用药品引起慢性中毒

  C.出现药品说明书未载明的不良反应

  D.因服用药品导致住院时间延长的

  E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

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• 3根据《药品不良反应报告监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

  A.药物相互作用引起的不良反应

  B.说明书中未载明的不良反应

  C.服用后引起死亡的不良反应

  D.服用后导致住院时间延长的不良反应

  E.所有可疑的不良反应

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• 4国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括

  A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.患者个人

  E.患者家属

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• 5药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售和使用的措施

  C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

  D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

  E.已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

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• 6根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 7下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

  A.新药申请

  B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

  C.注射剂仿制药申请

  D.已上市药品增加新的适应证的申请

  E.生物制品仿制药申请

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• 8药品注册申请包括

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.药品再注册申请

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• 9下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是

  A.国药准字H20070001

  B.国药准字ZF20050002

  C.ZC20010003

  D.J20060004

  E.H20080005

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• 10药品召回是指

  A.药品生产企业收回已上市销售的药品

  B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

  D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

  E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

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