药品上市许可持有人未按照规定开展药品不 良反应监测，其应当承担的法律责任有

试卷相关题目

• 1根据《药品管理法》，属于应当承担“责令限 期改正，给予螯告；逾期不改正的，处10万 元以上50万元以下的罚款”的法律责任的情 形有

  A.未按照规定建立并实施药品追溯制度的

  B.未制定药品上市后风险管计划的

  C.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反 应的

  D.未按照规定开展药品上市后研究或者上市 后评价

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• 2根据《药品管理法》的规定，下列有关违反 药品上市后管理规定的法律责任说法有误 的是

  A.有未制定药品上市后风险管理计划行为 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，处10万元以上50万元以下的罚款

  B.药品上市许可持有人未按照规定开展药 品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，责令停产停业整顿，并处10万元以上 100万元以下的罚款

  C.药品经营企业未按照规定报告疑似药品 不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的责令停产停业整顿，并处10万 元以上50万元以下的罚款

  D.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良 反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的处5万元以上50万元以下的罚款

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• 3某企业在针对未成年人的书刊上发布了所生 产的化妆品广告。对于该企业的行为说法正 确的是

  A.该企业的行为合法合规，无需承担处罚

  B.责令停止发布广告，处以10万元以上 100万元以下罚款

  C.如果情节严重，可以吊销该企业的营业 执照

  D.如果情节严重，可以由广告审查机关撤 销广告审查批准文件、3年内不受理其广告审查申请

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• 4根据《药品管理法》，未按照规定建立并实 施药品追溯制度需要承担的法律责任是

  A.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 吊销药品经营许可证

  B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 10万以上50万以下的罚款

  C.责令改正，给予警告；逾期不改正”， 处20万以上50万以下的罚款

  D.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 处30万以上50万以下的罚款

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• 5某药品上市许可持有人，在变更经营场所时 未按规定办理登记事项变更。所需承担的法 律责任是

  A.由所在地省（区、市）药品监督管理部门 处1万元以上3万元以下的罚款

  B.由所在地省（区、市）药品监督管理部门 处2万元以上5万元以下的罚款

  C.由所在地市、县药品监督管理处1万元以 上3万元以下的罚款

  D.由所在地市、县药品监督管理处2万元以 上5万元以下的罚款

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• 6广东省某药品经营企业进口已获得药品注册 证书的药品，但未按规定向允许药品进口的 口岸所在地药品监督管理部门备案，则其应当承担的法律责任有

  A.给予警告

  B.责令限期改正

  C.吊销药品经营许可证

  D.逾期不改正的，吾销药品注册证书

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• 7下列行为中，会因为逾期不改正或者情节严 重而导致吊销药品注册证书的有

  A.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

  B.除依法应当按照假药、劣药处罚外，药品 包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说 明书的

  C.药品经营企业购销药品未按规定进行记录， 零售药品未正确说明用法、用量等事项，或 未按照规定调配处方的

  D.进口已获得药品注册证书的药品，未按照 规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督 管理部门备案的

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• 8根据《药品管理法》的规定，药品网络交易 第三方平台未依法履行管理义务的法律责任 包括

  A.责令改正，没收违法所得

  B.处20万元以上200万元以下的罚款

  C.情节严重的，责令停业整顿，并处200万 元以上500万元以下的罚款

  D.情节严重的，责令停业整顿，吊销营业执照

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