下列内容中，不属于医疗器械标签与说明书 不能注明的内容的是

试卷相关题目

• 1下列关于第二类和第三类医疗器械的注册号 说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门统一制定医疗器 械注册证格式

  B.注册号的格式为x 1械注x2xxxx3x4xx 5x x x x6

  C.X2为注册形式，境内用“准”字，进口和港澳台的都用“进”字

  D.x x x X3为首次注册年份

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• 2关于医疗器械产品注册与备案管理的说法， 错误的是

  A.第一类医疗器械实行备案管理

  B.第二类医疗器械实行注册管理

  C.第三类医疗器械实行注册管理

  D.港澳台地区医疗器械注册、备案，完全按 照进口医疗器械办理

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• 3国家对医疗器械实行分类管理，睡眠监护系 统软件在管理分类上属于

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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• 4必须采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械产品是

  A.集液袋

  B.听诊器

  C.体温计

  D.血管支架

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• 5关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是

  A.国家对体外诊断试剂按照医疗器械和药品 分为两类进行管理

  B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体 外诊断试剂按照药品进行管理

  C.按医疗器械进行管理的体外诊断试剂，企 业生产经营行为按照医疗器械生产、经营等 法规规定进行管理

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其 注册申请按照《体外诊断试剂注册管理办法》 规定的程序进行审评审批

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• 6医疗器械说明书与标签内容规定说法错误的是

  A.医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备 案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 安全有效的基本信息，用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

  B.不需要标明医疗器械注册人、备案人、受 托生产企业的名称、地址及联系方式

  C.医疗器械的标签是在医疗器械或包装上附 有的用来识别产品特征和标明安全警示等信 息的文字说明及图形、符号

  D.由消费者个人自行使用的品种还应具有安 全使用的特别说明

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• 7关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.医疗器械的经营按照其风险程度实行分 类管理

  B.经营中医用刮痧板不需要许可和备案

  C.经营助听器和一次性使用输液器实行许 可管理

  D.经营体外反搏装置应向所在地设区的市 级药品监督管理部门申请经营许可

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• 8第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编 排方式是

  A.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  B.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  C.X食药监械经营备XXXXXXXX号

  D.X食药械备XXXXX号

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• 9关于《医疗器械经营许可证》管理的说法，错误的是

  A.《医疗器械经营许可证》的有效期是3年

  B.按照新的药品监督管理机构设置，医疗器 械经营许可已调整为市级市场监督管理部门负责

  C.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式 为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  D.《医疗器械经营许可证》的电子证书与印 制的证书具有同等法律效力

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• 10负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械 网络交易服务的监督管理，并组织开展全国 医疗器械网络销售和网络交易服务监测的部 门是

  A.国家市场监督管理总局

  B.国家药品监资管理部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

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