必须采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械产品是

试卷相关题目

• 1关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是

  A.国家对体外诊断试剂按照医疗器械和药品 分为两类进行管理

  B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体 外诊断试剂按照药品进行管理

  C.按医疗器械进行管理的体外诊断试剂，企 业生产经营行为按照医疗器械生产、经营等 法规规定进行管理

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其 注册申请按照《体外诊断试剂注册管理办法》 规定的程序进行审评审批

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• 2根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器 械分为第一类、第二类和第三类的依据是

  A.风险程度由高到低

  B.有效程度由高到低

  C.风险程度由低到高

  D.有效程度由低到高

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• 3关于医疗器械的界定的说法，错误的是

  A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪 器、设备、器具等

  B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂不按 医疗器械管理，而是按药品管理

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂不按医疗器 械管理，而是按药品管理

  D.医疗器械包括体外诊断试剂、校准物及其 他类似或者相关的物品，不包括所需要的计 算机软件

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• 4国家对医疗器械实行分类管理，睡眠监护系 统软件在管理分类上属于

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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• 5关于医疗器械产品注册与备案管理的说法， 错误的是

  A.第一类医疗器械实行备案管理

  B.第二类医疗器械实行注册管理

  C.第三类医疗器械实行注册管理

  D.港澳台地区医疗器械注册、备案，完全按 照进口医疗器械办理

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• 6下列关于第二类和第三类医疗器械的注册号 说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门统一制定医疗器 械注册证格式

  B.注册号的格式为x 1械注x2xxxx3x4xx 5x x x x6

  C.X2为注册形式，境内用“准”字，进口和港澳台的都用“进”字

  D.x x x X3为首次注册年份

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• 7下列内容中，不属于医疗器械标签与说明书 不能注明的内容的是

  A.第二、三类医疗器械标明医疗器械注册证 编号

  B.含有“最高技术” “最科学” “政先进” “最 佳”等绝对化语言和表示的

  C.说明治愈率或有效率的

  D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的

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• 8医疗器械说明书与标签内容规定说法错误的是

  A.医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备 案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 安全有效的基本信息，用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

  B.不需要标明医疗器械注册人、备案人、受 托生产企业的名称、地址及联系方式

  C.医疗器械的标签是在医疗器械或包装上附 有的用来识别产品特征和标明安全警示等信 息的文字说明及图形、符号

  D.由消费者个人自行使用的品种还应具有安 全使用的特别说明

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