根据.《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人超 出生产能力需要委托疫苗生产的批准部门是

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• 1根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、储存温度不符合 要求、超过有效期等问题的疫苗的处理方式, 错误的是

  A.采取隔离存放、设置警示标志等措施

  B.因储存温度异常经评估对产品质量产生不 良影响的，经接种单位负责人批准，可自行 销毁该批疫苗并如实记录销級情况

  C.按照国务院药品监督管理部门、卫生健 康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 并如实记录处置情况

  D.疫苗处置记录保存至疫苗有效期满后不 少于5年备查

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• 2关于疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗 的要求的说法，错误的是

  A.对于资料齐全、符合冷链运输溫度要求 的疫苗方可接收

  B.对于不符合冷链运输温度要求的疫苗，不 得接收或者购进

  C.对于不能提供本次运输过程运输温度记 录的疫苗，配送单位说明理由后可接收

  D.对于资料不全、符合冷链运输温度要求 的疫苗可暂存，待补齐资料且符合要求后办 理接收入库手续

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• 3疾病预防控制机构对问题疫苗依法进行处置，其处置记录的保存期限是

  A.疫苗有效期满后不少于2年

  B.不得少于2年

  C.疫苗有效期满后不少于5年

  D.不得少于5年

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• 4关于疫苗冷链管理要求的说法，错误的是

  A.冰箱监测用温度计，温度測量精度要求 在±1*C范围内

  B.自动溫度监测设备，温度测量精度要求在 ±0.5«C范围内

  C.运输时间超过6小时的，应记录途中温 度且记录时间间隔不超过6小时

  D.冷藏车、冰箱、冷藏箱在装入需储存、 运输的疫苗后，30分钟内应达到相应的溫 度要求

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• 5根据《中华人民共和国疫苗管理法》及相关 规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错 误的是

  A.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市组织在省级公共资源交易平台集中采购

  B.疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫 规划疫苗可以收取疫苗储存、运输费用

  C.疫苗上市许可持有人在销售每批非免疫 规划疫苗前，应取得疫苗批签发证明，否则 不得销售该批疫苗

  D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫 规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、 货、款一致

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• 6根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的监督 管理中各部门的职责说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗 监赘管理工作

  B.省级药品督管理部门负责本行政区域内 疫苗监督管理工作

  C.国务院卫生健康主管部门负责全国疫苗 预防接种监督管理工作

  D.县级市场监督管理局负责本行政区域内 _疫苗预防接种监督管理工作

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• 7根据《疫苗管理法》的相关规定，在批签发 过程中发现疫苗存在重大质量风险时，不正 确的处理方式是

  A.批签发机构及时向国务院药品监督管理 部门和省（区、市）药品监赘管理部门报告

  B.立即对疫苗上市许可持有人进行现场检査

  C.疫苗上市许可持有人应当立即销毁该疫 苗，并及时将销毁情况上报

  D.根据检查结果通知批签发机构对疫苗上 市许可持有人的相关产品或所有产品不予批 签发或暂停批签发，并责令其整改

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• 8下列关于疫苗的上市后变更说法错误的是

  A.生产工艺、生产场地、关键设备等发生 变更的，应当进行评估、验证，按照国务院 药品监督管理部门有关变更管理的规定备案 或者报告

  B.变更可能影响疫苗安全性的，应当经国务 院药品监督管理部门批准

  C.变更可能影响疫苗有效性的，应当经国 务院卫生主管部门批准

  D.变更可能影响疫苗质量可控性的，应当 经国务院药品监督管理部门批准

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• 9在境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管 理部门批准，取得药品注册证书，下列疫苗 可予以优先审评审批的是

  A.创新疫苗

  B.对疾病预防、控制急需的疫苗

  C.进口疫苗

  D.市场需求量大的疫苗

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• 10.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制 度的说法，正确的是

  A.若要从事疫苗生产活动，应经省级以上人 民政府药品监赘管理部门批准

  B.疫苗上市许可持有人应当依法取得疫苗药 品注册证书和药品生产许可证

  C.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人应具有相关专业背景和从业经历

  D.疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量 管理体系，加强偏差管理，采用信息化手段 如实记录生产、检验数据

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