关于进口疫苗批签发的具体要求的说法，错 误的是

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• 1关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

  A.疫苗销售前或进口时经审核检验不符合要 求的，发给不予批签发通知书

  B.不予批签发的非进口疫苗不得销售，由县 级以上药品监督管理部门监督销毁

  C.应对突发事件急需疫苗，经国务院药品监 督管理部门批准，免予批签发

  D.发现疫苗存在重大质量风险，接到报告的 药品监督管理部门应立即对疫苗上市许可持 有人进行现场检查

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• 2在疫苗生产管理制度中，关于疫苗上市许可 持有人的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应是取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

  B.疫苗上市许可持有人应具备相应生产能力，不得委托生产

  C.疫苗上市许可持有人中企业法定代表人和 主要负责人应具有良好的信用记录

  D.疫苗上市许可持有人中企业质量管理负责 人变更应及时向省级药品监督管理部门报告

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• 3根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可要 求说法，锗误的是

  A.在境内上市的疫苗必须经国务院药品监督 管理部门批准并取得药品注册证

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗， 国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

  C.重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国务 院卫生主管部门可以附条件批准疫苗注册申请

  D.出现特别重大突发公共卫生事件，经国务 院药品监督管理部门组织论证同意后可以在 一定范围和期限内使用国务院卫生健康主管 部门提出的紧急使用的疫苗

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• 4根据《疫苗管理法》，关于疫苗临床试验要求的说法，错误的是

  A.由符合规定条件的三级医疗机构或者市级 以上疾病预防控制机构实施或组织实施

  B.申办者应审慎选择受试者，保护受试者合 法权益

  C.受试者为无民事行为能力人，应取得其监 护人书面知情同意

  D.受试者为限制民事行为能力人，应取得本 人及其监护人书面知情同意

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• 5印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜 色为宝石蓝色的专用标识是

  A.麻醉药品专用标识

  B.兴奋剂专用标识

  C.疫苗专用标识

  D.免疫规划专用标识

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• 6根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送 要求的说法，错误的是

  A.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖 市通过省级公共资源交易平台组织采购

  B.除疾病预防控制机构以外的所有单位和个 人不得向接种单位供应疫苗

  C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构 可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

  D.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可 以收取储存、运输费用

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• 7根据《中华人民共和国疫苗管理法》及相关 规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错 误的是

  A.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市组织在省级公共资源交易平台集中采购

  B.疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫 规划疫苗可以收取疫苗储存、运输费用

  C.疫苗上市许可持有人在销售每批非免疫 规划疫苗前，应取得疫苗批签发证明，否则 不得销售该批疫苗

  D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫 规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、 货、款一致

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• 8关于疫苗冷链管理要求的说法，错误的是

  A.冰箱监测用温度计，温度測量精度要求 在±1*C范围内

  B.自动溫度监测设备，温度测量精度要求在 ±0.5«C范围内

  C.运输时间超过6小时的，应记录途中温 度且记录时间间隔不超过6小时

  D.冷藏车、冰箱、冷藏箱在装入需储存、 运输的疫苗后，30分钟内应达到相应的溫 度要求

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• 9疾病预防控制机构对问题疫苗依法进行处置，其处置记录的保存期限是

  A.疫苗有效期满后不少于2年

  B.不得少于2年

  C.疫苗有效期满后不少于5年

  D.不得少于5年

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• 10关于疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗 的要求的说法，错误的是

  A.对于资料齐全、符合冷链运输溫度要求 的疫苗方可接收

  B.对于不符合冷链运输温度要求的疫苗，不 得接收或者购进

  C.对于不能提供本次运输过程运输温度记 录的疫苗，配送单位说明理由后可接收

  D.对于资料不全、符合冷链运输温度要求 的疫苗可暂存，待补齐资料且符合要求后办 理接收入库手续

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