根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可要 求说法，锗误的是

试卷相关题目

• 1根据《疫苗管理法》，关于疫苗临床试验要求的说法，错误的是

  A.由符合规定条件的三级医疗机构或者市级 以上疾病预防控制机构实施或组织实施

  B.申办者应审慎选择受试者，保护受试者合 法权益

  C.受试者为无民事行为能力人，应取得其监 护人书面知情同意

  D.受试者为限制民事行为能力人，应取得本 人及其监护人书面知情同意

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• 2印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜 色为宝石蓝色的专用标识是

  A.麻醉药品专用标识

  B.兴奋剂专用标识

  C.疫苗专用标识

  D.免疫规划专用标识

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• 3根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗包 装标识管理的说法，错误的是

  A.“免费”字样颜色为红色，宋体字

  B.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装 的显著位置

  C.“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小 外包装的顶面的正中处

  D.“免疫规划”专用标识的颜色为绿色

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• 4根据《疫苗管理法》，不属于免疫规划疫苗 的品种是

  A.国家免疫规划确定的疫苗

  B.居民自愿接种且收费的疫苗

  C.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加 的疫苗

  D.县级以上人民政府组织应急接种所使用的 疫苗

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• 5在疫苗生产管理制度中，关于疫苗上市许可 持有人的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应是取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

  B.疫苗上市许可持有人应具备相应生产能力，不得委托生产

  C.疫苗上市许可持有人中企业法定代表人和 主要负责人应具有良好的信用记录

  D.疫苗上市许可持有人中企业质量管理负责 人变更应及时向省级药品监督管理部门报告

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• 6关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

  A.疫苗销售前或进口时经审核检验不符合要 求的，发给不予批签发通知书

  B.不予批签发的非进口疫苗不得销售，由县 级以上药品监督管理部门监督销毁

  C.应对突发事件急需疫苗，经国务院药品监 督管理部门批准，免予批签发

  D.发现疫苗存在重大质量风险，接到报告的 药品监督管理部门应立即对疫苗上市许可持 有人进行现场检查

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• 7关于进口疫苗批签发的具体要求的说法，错 误的是

  A.每批疫苗进口时应经国家药品监督管理部 门指定的批签发机构进行审核、检验

  B.符合要求的进口疫苗，发给批签发证明， 不符合要求的，发给不予批签发通知书

  C.不予批签发的进口疫苗由省级药品监督管 理部门监脅•销毁

  D.进口疫苗在原产地免予批签发的，进口时 还应当提供免予批签发证明

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• 8根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送 要求的说法，错误的是

  A.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖 市通过省级公共资源交易平台组织采购

  B.除疾病预防控制机构以外的所有单位和个 人不得向接种单位供应疫苗

  C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构 可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

  D.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可 以收取储存、运输费用

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• 9根据《中华人民共和国疫苗管理法》及相关 规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错 误的是

  A.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市组织在省级公共资源交易平台集中采购

  B.疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫 规划疫苗可以收取疫苗储存、运输费用

  C.疫苗上市许可持有人在销售每批非免疫 规划疫苗前，应取得疫苗批签发证明，否则 不得销售该批疫苗

  D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫 规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、 货、款一致

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