下列属于医疗机构不得申报自配制剂品种的有

试卷相关题目

• 1根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

  A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得 医疗机构制剂许可证

  B.医疗机构委托配制中药制剂，应经国家药 品监督管理部门批准

  C.委托配制中药制剂的委托方和受托方对 所配制的中药制剂的盾量分别承担相应责任

  D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种， 向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备 案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

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• 2根据《中医药法》，对于仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种，医疗机构应

  A.经过医院院务会的讨论和同意后即可配制

  B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即 可配制

  C.经国家药品监督管理部门许可，取得药 品注册批准文号后即可配制

  D.向所在地省级药品监督管理部门提出注 册申请，取得制剂批准文号后即可配制

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• 3发生突发事件、1灾情、疫惰或临床急需而市 场没有供应时，批准医疗机构制剂在省内进 行调剂的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级以上药品监督管理部门

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• 4关于医疗机构配制制剂的质垦管理，说法错 误的是

  A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以 互相兼任

  B.医疗机构制剂配发座有完整的记录或凭据

  C.制剂室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

  D.药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

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• 5医疗机构拟配制本院临床需要而市场无供应 的精神药品制剂，其应具备的资格是

  A.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地 省级卫生健康主管部门备案

  B.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地省 级药品监督管理部门备案

  C.持有《医疗机构制剂许可证》，向国家 药品监督管理部门备案

  D.持有《医疗机构制剂许可证》和《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，经所 在地省级药品监督管理部门批准

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• 6根据《药品管理法》规定，关于医疗机构配 制中药制剂管理的说法，正确的有

  A.医疗机构配制中药制剂需取得医疗机构制 剂许可证和制剂批准文号，另有规定的除外

  B.医疗机构可以委托药品生产企业或取得医 疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药 制剂

  C.医疗机构委托配制中药制剂，应向受托方 所在地省级药品监督管理部门备案，无需取 得医疗机构制剂许可证

  D.仅应用传统工艺配制中药制剂品种，应向 省级药品监督管理部门备案，不需取得制剂 批准文号

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• 7根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得备案的 传统中药制剂包括

  A.中药配方颗粒

  B.中药饮片经粉碎后制成的肢囊剂

  C.中药饮片经水提取制成的颗粒剂

  D.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂 型品种

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• 8根据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意 见》I属于不纳入医疗机构中药制剂管理范 围的有

  A.鲜药榨汁

  B.中药加工成细粉，临用时加水、酒、蜜、醋、 麻油等中药传统基质调配、外用

  C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

  D.受患者委托，按医师处方（一人一方）应 用中药传统工艺加工而成的制品

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