下列情况不符合药品追溯体系建设基本原则 的是

试卷相关题目

• 1承担药品追溯系统建设主要责任的是

  A.药品经营企业

  B.药品监督管理部门

  C.医疗机构

  D.药品上市许可持有人和生产企业

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• 2下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形 成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、 流通和使用全过程来源可查、去向可追

  B.详细记录产品的销售数据，根据市场需求 综合分析及时调整药品生产情况及药品价格

  C.有效防范非法药品进入合法渠道

  D.确保发生质量安全风险的药品可召回、 责任可追究

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• 3下列关于药品追溯制度的描述，不正确的是

  A.药品追溯是通过记录和标识，正向追踪 和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况， 获取药品上市后追溯信息的活动

  B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企 业、使用单位、监管部门和社会参与方等， 通过信息化手段，对药品生产、流通、使用 等各环节的信息#行追踪、溯源的有机整体

  C.药品信息化追溯体系参与方包括药品上 市许可持有人/生产企业、经营企业、使用 单位、监管部门和社会参与方等

  D.药品追溯系统、药品追溯协同服务平台 和药品追_监管系统，由药品信息化追溯体 系参与方分别负责，共同建设

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• 4下列不属于药品信息化追溯体系基本构成内 容的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同服务平台

  C.药品信息化追溯体系参与方

  D.药品追溯监管系统

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• 5关于药物營戒制度的说法，不正确的是

  A.药物警戒的对象仅限于合格药品在正常 用法用量下发生的不良反应

  B.药物警戒比药品不良反应的范围更宽，涵 盖药物临床试验和上市后阶段

  C.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益、控制不合理的 风险

  D.药物警戒制度是对药品不良反应及其他 与用药有关的有害反应进行监测、识别、评 估和控制

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• 6对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施，在规定期限内按要求完成相关研究

  B.逾期未按照要求完成研究的，国家药品监 督管理局依法处理

  C.不能证明其获益大于风险的，国家药品监 督管理局依法处理，直至注销药品注册证书

  D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的，国家药品监督管理局直接 注销药品注册证书

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• 7药品追溯数据记录和凭证保存期限为

  A.不少于一年

  B.不少于三年

  C.不少于五年

  D.不少于二年

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• 8作为药品信息化追溯体系的主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在赋码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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• 9药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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• 10下列不符合疫苗上市许可持有人在建立疫苗 信息化追溯系统建设中基本要求的是

  A.承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任， 按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫 苗信息化追溯系统，并与协同平台相街接

  B.要对所生产疫苗进行賦码，提供疫苗各级 包装单元生产、•流通追溯数据，实现疫苗追 溯信息可査询

  C.疫苗信息化追溯系统应满足有关标准规 范，满足公众查询需求

  D.上市许可持有人必须自建疫苗信息化追 溯系统

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