关于药物營戒制度的说法，不正确的是

试卷相关题目

• 1下列不属于药品信息化追溯体系参与方的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品监督管理部门

  D.药品检验机构

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• 2关于药品安全风险和药品安全风险管理措施 的说法，错误的是

  A.不合理用药、用药差错属于导致药品安全 风险的关键因素

  B.药品内在属性决定药品具有不可避免的药 品安全风险

  C.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药 品安全风险降为零

  D.药品上市许可持有人承担药品全生命周期 质量和风险管理的主体责任

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• 3药品安全风险客观存在，一方面可以防病治 病，另一方面也可能引起木良反应，使用不 当会危害人体健康。关于药品安全风险的说 法，错误的是

  A.药品质量问题导致的风险属于药品安全的 人为风险

  B.药品安全的自然风险，也称“必然风险”“固 有风险”

  C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险” 的范畴，包括药品不良反应、不合理用药等 各种情形

  D.药品安全的自然风险，是药品的固有风险， 是由药品本身所决定的，来源于已知或者未 知的药品不良反应

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• 4药品安全与人民群众身体健康和社会和谐稳 定息息相关，以下有关药品安全与风险管理 的说法，错误的是

  A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题

  B.药品安全问题是指药品质量问題、不合理 用药和药品不良反应，以及药品短缺问题

  C.药品安全的风险管理的核心是把“事前预 防、事中控制、事后处置”有机结合

  D.药品安全风险管理的目的在于使药品风险 降为零，完全消除药品安全风险，从而保障 公众用药安全

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• 5人们只有在防病治病的时候才需要用药，但 是药品生产企业和经营企业应当始终保持适 当数量的药品生产和储备，只能药等病，不 能病等药，体现了药品的

  A.安全性

  B.质量的重要性

  C.两重性

  D.时限性

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• 6下列不属于药品信息化追溯体系基本构成内 容的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同服务平台

  C.药品信息化追溯体系参与方

  D.药品追溯监管系统

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• 7下列关于药品追溯制度的描述，不正确的是

  A.药品追溯是通过记录和标识，正向追踪 和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况， 获取药品上市后追溯信息的活动

  B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企 业、使用单位、监管部门和社会参与方等， 通过信息化手段，对药品生产、流通、使用 等各环节的信息#行追踪、溯源的有机整体

  C.药品信息化追溯体系参与方包括药品上 市许可持有人/生产企业、经营企业、使用 单位、监管部门和社会参与方等

  D.药品追溯系统、药品追溯协同服务平台 和药品追_监管系统，由药品信息化追溯体 系参与方分别负责，共同建设

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• 8下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形 成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、 流通和使用全过程来源可查、去向可追

  B.详细记录产品的销售数据，根据市场需求 综合分析及时调整药品生产情况及药品价格

  C.有效防范非法药品进入合法渠道

  D.确保发生质量安全风险的药品可召回、 责任可追究

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• 9承担药品追溯系统建设主要责任的是

  A.药品经营企业

  B.药品监督管理部门

  C.医疗机构

  D.药品上市许可持有人和生产企业

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• 10下列情况不符合药品追溯体系建设基本原则 的是

  A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业，建成完整药品 追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准，监督药品上市许可持有人、生产企业、 经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指 导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发 挥积极作用

  C.按照属地管理原则，药品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下，注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

  D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立 的原则，逐步有序推进

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