药品注册申请包括

试卷相关题目

• 1某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，下一期临床试验属于

  A.上市后应用研究阶段

  B.初步评价人体安全性评价试验

  C.治疗作用初步评价阶段

  D.治疗作用确证阶段

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• 2某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是

  A.药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.卫生健康委员会

  D.市场监督管理部门

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• 3某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.m期临床试验

  D.iv期临床试验

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• 4参与该SIPP-2018片剂试验的主要研究者应当具有

  A.中级职称，参加过2个以上临床试验

  B.中级职称，参加过3个以上临床试验

  C.高级职称，参加过2个以上临床试验

  D.高级职称，参加过3个以上临床试验

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• 5关于该试验的说法，错误的是

  A.受试者的权益应受到有效保护

  B.研究者手册是申办者稽查、药品监督管理部门检査临床试验的重要内容

  C.申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医师等参与试验

  D.申办者应当建立临床试验的质量管理体系，并基于风险进行质量

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• 6药品临床试验机构的监督管理部门有

  A.药品监督管理部门

  B.卫生健康主管部门

  C.国家市场监督管理局

  D.国家发展和改革委员会

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• 7不予再注册的情形包括

  A.有效期届满前未提出再注册申请的

  B.未在规定期限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

  C.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考査药品质量、疗效和不良反应责任的

  D.持有人转让药品上市许可

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