不予再注册的情形包括

试卷相关题目

• 1药品临床试验机构的监督管理部门有

  A.药品监督管理部门

  B.卫生健康主管部门

  C.国家市场监督管理局

  D.国家发展和改革委员会

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• 2药品注册申请包括

  A.再注册申请

  B.药物临床试验申请

  C.药品生产申请

  D.补充申请

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• 3某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，下一期临床试验属于

  A.上市后应用研究阶段

  B.初步评价人体安全性评价试验

  C.治疗作用初步评价阶段

  D.治疗作用确证阶段

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• 4某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是

  A.药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.卫生健康委员会

  D.市场监督管理部门

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• 5某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.m期临床试验

  D.iv期临床试验

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