参与该SIPP-2018片剂试验的主要研究者应当具有

试卷相关题目

• 1关于该试验的说法，错误的是

  A.受试者的权益应受到有效保护

  B.研究者手册是申办者稽查、药品监督管理部门检査临床试验的重要内容

  C.申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医师等参与试验

  D.申办者应当建立临床试验的质量管理体系，并基于风险进行质量

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• 2根据上述资料分析，SIPP-2018片剂的临床试验属于

  A.I期临床试验C. in期临床试验

  B.n期临床试验D. IV期临床试验

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• 3国家药品监督管理局药品审评中心负责

  A.境外生产药品再注册申请的审评

  B.境内生产药品的注册检验

  C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  D.境外生产药品的注册检验

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• 4省级药品监督管理部门负责

  A.境外生产药品再注册申请的审评

  B.境内生产药品的注册检验

  C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  D.境外生产药品的注册检验

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• 5境外生产的生物制品的批准文号格式为

  A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号

  D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号

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• 6某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.m期临床试验

  D.iv期临床试验

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• 7某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是

  A.药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.卫生健康委员会

  D.市场监督管理部门

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• 8某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，下一期临床试验属于

  A.上市后应用研究阶段

  B.初步评价人体安全性评价试验

  C.治疗作用初步评价阶段

  D.治疗作用确证阶段

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• 9药品注册申请包括

  A.再注册申请

  B.药物临床试验申请

  C.药品生产申请

  D.补充申请

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• 10药品临床试验机构的监督管理部门有

  A.药品监督管理部门

  B.卫生健康主管部门

  C.国家市场监督管理局

  D.国家发展和改革委员会

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