试卷相关题目
- 1药品质量的均一性指
A.药品生产企业生产的所有药品都符合有效性、安全性的规定要求
B.同一生产批号的所有药品都符合有效性、安全性的规定要求
C.每一盒药都符合有效性、安全性的规定要求
D.每一片药都符合有效性、安全性的规定要求
开始考试点击查看答案 - 2《药品管理法》规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。下列选项不属于药品的是
A.中药饮片
B.化学原料药
C.宠物用狂犬疫苗
D.乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂
开始考试点击查看答案 - 3关于药品安全风险的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品安全的人为风险，存在于药品研制、生产、经营、使用的各个环节
D.药品安全风险的承担主体是患者
开始考试点击查看答案 - 4在规定适应证、用法和用量的条件下，能够达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。体现的是药品的
A.安全性
B.均一性
C.有效性
D.稳定性
开始考试点击查看答案 - 5药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，以下属于自然风险来源的是
A.药品不良反应
B.不合理用药、用药差错
C.药品质量问题
D.政策制度设计及管理导致的风险
开始考试点击查看答案 - 6是药品的内在属性，属于药品设计风险的是
A.自然风险
B.人为风险
C.偶然风险
D.以上均不正确
开始考试点击查看答案 - 7药品的特殊性不包括
A.专属性
B.两重性
C.质量的重要性
D.稳定性
开始考试点击查看答案 - 8下列关于药品上市后管理的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应
D.药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行等级管理
开始考试点击查看答案 - 9国家建立药物朁戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。下列关于药物警戒制度的说法，错误的是
A.药物警戒制度旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现效益最大化
B.药物瞥戒的范围涵盖药物临床试验和上市后阶段
C.药物警戒关注的范围包括药品不良反应和其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括识别风险信号、监测不良事件、控制不合理的风险和评估风险获益
开始考试点击查看答案 - 10关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
B.进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作
C.药品上市许可持有人委托其他公司或机构开展药品不良反应监测工作，应当配备兼职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由受托方承担
D.对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或召回等措施，并积极开展风险排査
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