国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作在国家食品药品监督管理局的领导下履行：

试卷相关题目

• 1我国药品标准主要有：

  A.《中华人民共和国药典》

  B.《中药饮片炮制规范》

  C.《中国生物制品规程》

  D.《中国医院制剂规范》（第一版）E

  E.《药品卫生标准》

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• 2国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是：

  A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

  B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

  C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

  D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

  E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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• 3《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内：

  A.从事药物研制和临床研究

  B.申请药物临床研究

  C.申请药品生产

  D.申请进口药品

  E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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• 4执业药师的职责包括：

  A.忠于职守遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效

  B.提供用药咨询，指导合理用药

  C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为E或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

  D.严格遵守《药品管理法》及有关法规

  E.监督管理执业范围内药品质量

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• 5《经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁（号售（企业应建立质量领导组织，其组成人员为：

  A.企业主要负责人

  B.进货部门负责人

  C.销售部门负责人

  D.储运部门负责人

  E.企业质量管理机构负责人

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• 6《处方管理办法（试行）》规定药学专业技术人员应当对处方用药的适宜性进行审核，其内容包括

  A.对规定必须做皮试的药物处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

  B.处方用药与临床诊断的相符性

  C.剂量用法、剂型与给药途径

  D.是否有重复给药现象

  E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

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• 7省级药品不良反应监测专业机构应在72小时内向国家药品不良反应监测机构报告的是：

  A.药品出现的正常不良反应

  B.严重的不良反应

  C.罕见的不良反应

  D.新的不良反应

  E.所进行的调查、分析并提出关联性意见

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• 8国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是：

  A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

  B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

  C.织药品不良反应教育培训、编辑

  D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

  E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理

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• 9适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

  A.药品不良反应监测专业机构

  B.药品监督管理部门和卫生行政部门

  C.药品生产企业

  D.药品经营企业

  E.医疗预防保健机构

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• 10国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是：

  A.预防用生物制品不良反应的界定

  B.预防用生物制品不良反应的诊断标准

  C.药品不良反应受害者的处理程序

  D.药品损害赔偿制度

  E.药品不良反应评价原则

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