【多选】对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

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• 1【多选】对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

  　　A.所有可疑的不良反应

  　　B.说明书中未载明的不良反应

  　　C.服用后引起死亡的不良反应

  　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

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• 2【多选】有关药品生产的说法，错误的有

  　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

  　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

  　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

  　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

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• 3【多选】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

  　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

  　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

  　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

  　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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• 4【多选】不得委托生产的药品有()。

  　　A.麻黄素

  　　B.福尔可定

  　　C.格鲁米特

  　　D.人凝血酶原复合物

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• 5【多选】可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

  　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

  　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

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• 6【多选】新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种

  　　A.突 破性治疗药物程序

  　　B.附条件批准程序

  　　C.优先审评审批程序

  　　D.特别审批程序

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• 7【多选】有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

  　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

  　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

  　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

  　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

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• 8【多选】药物临床前研究包括()。

  　　A.药物的合成工艺

  　　B.提取方法

  　　C.适应症

  　　D.剂型选择

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• 9【多选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评

  　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

  　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

  　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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• 10【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是()。

  　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

  　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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