【多选】不得委托生产的药品有()。

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• 1【多选】可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

  　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

  　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

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• 2【多选】新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种

  　　A.突 破性治疗药物程序

  　　B.附条件批准程序

  　　C.优先审评审批程序

  　　D.特别审批程序

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• 3【多选】有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

  　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

  　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

  　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

  　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

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• 4【多选】药物临床前研究包括()。

  　　A.药物的合成工艺

  　　B.提取方法

  　　C.适应症

  　　D.剂型选择

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• 5【多选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评

  　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

  　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

  　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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• 6【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是()。

  　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

  　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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• 7【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 8【单选】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

  　　A.开展调查评估，启动召回

  　　B.立即停止销售

  　　C.通知药品生产企业或者供应商

  　　D.向药品监督管理部门报告

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• 9【单选】药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购

  　　A.B医生的处方行为

  　　B.生产企业的销售行为

  　　C.药剂科的调剂行为

  　　D.A医生的自用行为

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• 10【单选】《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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