【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是()。

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• 1【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 2【单选】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

  　　A.开展调查评估，启动召回

  　　B.立即停止销售

  　　C.通知药品生产企业或者供应商

  　　D.向药品监督管理部门报告

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• 3【单选】药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购

  　　A.B医生的处方行为

  　　B.生产企业的销售行为

  　　C.药剂科的调剂行为

  　　D.A医生的自用行为

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• 4【单选】《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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• 5【单选】药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

  　　A.要求药品生产企业停产停业整顿

  　　B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

  　　C.吊销药品批准证明文件

  　　D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• 6【单选】药物临床研究被批准后应当在

  　　A.1年内实施

  　　B.2年内实施

  　　C.3年内实施

  　　D.4年内实施

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• 7【单选】药物临床试验应当在批准后几年内实施

  　　A.2年

  　　B.3年

  　　C.4年

  　　D.5年

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• 8【单选】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召

   
  　　A.甲省药品监督管理部门

  　　B.乙市卫生行政部门

  　　C.丙医院

  　　D.丁药品生产企业

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• 9【单选】药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

   

  　　A.1日

  　　B.3日

  　　C.7日

  　　D.10日

  
  

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• 10【单选】药品生产企业应当具备的条件不包括

  　　A.具有适当资质并经过培训的人员

  　　B.足够的厂房和空间

  　　C.新药研发的团队和仪器设备

  　　D.经过批准的生产工艺规程

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